Stefan Bolleininger

Beratungsschwerpunkte:

Approval & Regulatory Affairs

• Medizinprodukte-Recht MDR und IVDR 
• CE-Kennzeichnung und Zertifizierung 
• FDA-Submission und Approvals 
• ISO13485 Qualitätsmanagement 
• Internationale Zulassungen

Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“. 

Kontakt per E-Mail: info@be-on-quality.com
oder über das Kontaktformular als Anfrage: