Zulassung & Zertifizierung
Der Weg zur Zertifizierung Ihres Medizinprodukts
Wir geben im Bereich „Zulassung & Zertifizierung“ einen Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten sowie über mögliche Zertifizierungsstrategien.
Um ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt bringen zu können, ist eine präzise und fehlerfreie Planung der Zertifizierungsstrategie unabdingbar. Selbstverständlich müssen dabei alle rechtlichen Vorgaben beachtet und eingehalten werden. Wir verschaffen Ihnen einen Überblick über alle Regulatorien und darüber, wie eine erfolgreiche Zertifizierung gelingen kann.
Besondere Schwerpunkte liegen hierbei u. a. auf
- der erfolgreichen CE-Zertifizierung von Medizinprodukten durch Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR),
- den notwendigen Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Bewertung von Medizinprodukten sowie
- dem Weg hin zur Aufnahme von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Auch die sogenannte Post-Market Surveillance steht mit im Fokus.
Hier finden Sie bald eine aktuelle Übersicht aller Fortbildungen zum Thema Zulassung & Zertifizierung
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E-Learning: Ideen zur Marktreife bringen – Wertschöpfung durch Kollaboration
Die Lerneinheiten konzentrieren sich auf den Wissenstransfer zwischen Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Die Teilnehmenden erfahren, was die Schritte für eine erfolgreiche
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